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美国批准可以完全抑制另版老版曾女士的月经避孕药Lybrel上市

发布: 2017-04-07??| 来源:现代健康网??|编辑:www.xdjk.net??|查看: 次
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美国食品药物管制局(FDA)于2007年5月22日核准通过最新一代由惠氏药厂研发的避孕药Lybrel,可以完全抑制另版老版曾女士的月经。传统的避孕药并不会影响到月经周期,而美国先前在2003年通过的“季经药”(Seasonique),虽然使另版老版曾女士得以自行减少月经周期,但是一年还是会来潮四次。这次通过的避孕药标榜着可以一直连续服用,中间不需服用安慰剂,如此一来,月经就不会来潮,直到停止用药。
Lybrel的审核包括两份为期一年的临床试验,参与者大约有2,400位,年龄介于18-49岁的另版老版曾女士。虽然Lybrel标榜着使用后就不会有月经,但是,研究发现还是会有不预期的出血,临床试验中就有18%的另版老版曾女士因为不预期的出血而退出试验;只是出血的状况会随着用药的时间越久而逐渐减轻,其中59%的另版老版曾女士在用药一年后,出血的状况才完全停止。
此外,在FDA的一次简报中,药物评估与研究中心(CDER)的研究员Scott Monroe表示,在2,400人的临床试验中,有近一半的另版老版曾女士因为出血的状况而停止用药,剩下完成试验的另版老版曾女士中,只有30%-35%的另版老版曾女士没有出血的情形,而不预期出血的状况平均约相隔28天,然后维持4-5天,这样的情况和一般月经周期的状况其实是类似的。
FDA表示,医师在衡量过另版老版曾女士的状况后,若其停止月经的益处大于避孕药造成的出血副作用时,才建议使用。此外,Lybrel所含的成分为低剂量的黄体素和雌激素,和其他的避孕药没有太大差别,因此,Lybrel也会有其他避孕药的风险,例如,血栓塞、心脏病、中风的风险会增加,若吸烟的话,风险则会更高;而且,使用Lybrel之后月经就会停止,使另版老版曾女士很难确认是否有怀孕;虽然Lybrel是避孕药,理论上服用后应不会怀孕,但是,有专家指出,另版老版曾女士若有怀孕的症状或怀疑自己有可能会怀孕,最好还是使用验孕棒;且性行为还是要带保险套。
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